CẬN CẢNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC MOLNUPIRAVIR

TPO – Ngay tại Việt Nam, thuốc kháng virus đang được các hãng dược sản xuất. Nhóm phóng viên báo Tiền Phong đã trực tiếp ghi lại những hình ảnh sản xuất thuốc Molnupiravir tại Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm, đơn vị duy nhất ở Việt Nam được Tổ chức Bằng sáng chế Thuốc MPP nhượng quyền sản xuất thuốc trị COVID-19 Molnupiravir.

Mang cùng lúc 2 bộ đồ bảo hộ, trùm kín từ đầu đến chân, vượt qua nhiều lớp cửa trong điều kiện vô trùng, nhóm phóng viên báo Tiền Phong đã trực tiếp ghi lại dây chuyền sản xuất thuốc molnupiravir điều trị COVID-19 tại nhà máy Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm. Đây là đơn vị được nhượng quyền trực tiếp từ Merck đã được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam.

Theo chân Dược sĩ Thái Ngọc Huỳnh, Phó tổng giám đốc phụ trách kỹ thuật của công ty, chúng tôi được biết: Công ty đã thực hiện quy trình nghiên cứu để theo dõi độ ổn định của sản phẩm sau khi đạt sẽ triển khai sản xuất.

Công đoạn pha chế được thực hiện nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn châu Âu. Thiết bị sản xuất được thực hiện tự động hóa gần như hoàn toàn với các máy móc, trang thiết bị hiện đại được nhập từ các nước phát triển.

Bà Ngọc Huỳnh cho biết: “Ngay cả những nang thuốc không đạt về trọng lượng, máy cũng sẽ tự động cân chỉnh và loại bỏ. Ngay cả khâu ép vỉ cũng có sự hỗ trợ của camera giám sát để phát hiện và xử lý ngay những viên thuốc có chấm đen, viên thuốc bị vỡ hoặc thiếu viên sẽ lập tức được loại bỏ”.

Để đảm bảo các tiêu chuẩn khắt khe về dược phẩm trong việc sản xuất Molnupiravir phục vụ thị trường trong nước và xuất khẩu, tại nhà máy đã trang bị hệ thống máy đóng mã code duy nhất tại Việt Nam hiện nay phù hợp theo tiêu chuẩn chống hàng giả của châu Âu. Máy có thể hoạt động ở 2 chế độ in code hoặc dán tem chống hàng giả.

Nguyên liệu đầu vào được bảo quản nghiêm ngặt lấy mẫu kiểm định và thực hiện các bước theo đúng quy định cho thuốc viên dạng uống. Để đảm bảo vô trùng trong khu vực sản xuất, nhà máy có cả hệ thống lọc khí giúp loại bỏ bụi bẩn và vi sinh. Mẫu không khó được kiểm bụi và kiểm vi sinh theo định kỳ. Cứ mỗi 3 lô thẩm định của thuốc Molnupiravir công ty sẽ kiểm vi sinh một lần để đảm bảo loại bỏ mọi mầm bệnh và nguy cơ nhiễm khuẩn.

Hiện nay, với tiến độ mỗi ngày chạy 3 ca và 4 thiết bị đóng nén, mỗi tháng nhà máy có thể cung ứng ra thị trường khoảng 100 triệu viên Molnupiravir. Bà Ngọc Huỳnh chia sẻ: “Chúng tôi ý thức được vai trò của mình trong việc sản xuất thuốc góp phần kiểm soát và đẩy lùi dịch bệnh phục hồi hoạt động kinh tế xã hội nên anh chị em cả công ty đều hăng say làm việc”.

Nằm bên Đại lộ Tự Do trong khu công nghiệp VISIP Thuận An, Bình Dương, nhà máy của Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm có diện tích lên tới 3,3 héc ta có dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU GMP.

Với những ưu thế về công nghệ, đơn vị này đã được Merck Sharp & Dohme (MSD) ủy quyền cho tổ chức MPP (Medicines Patent Pool) – Tổ chức quốc tế về bằng sáng chế thuốc cấp giấy phép nhượng quyền tự nguyện việc sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam vào ngày 10/1/2022.Tại Việt Nam, Stellapharm là đơn vị đầu tiên tiến hành nghiên cứu, phát triển sản phẩm viên nang cứng Molnupiravir từ khi dịch bệnh có nguy cơ bùng phát ở TPHCM vào tháng 4/2021.

Với vai trò là nhà sản xuất và cũng là nhà tài trợ, Stella đã tham gia tổ chức đánh giá, thử nghiệm lâm sàng dưới sự chủ trì của Cục Khoa Học đào tạo theo quyết định của Bộ Y Tế về việc thử nghiệm lâm sàng pha 2/3, ngẫu nhiên nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của molnupiravir. Nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân COVID-19 mức độ nhẹ và vừa tại bệnh viện và tại cộng đồng.

Song song với thử nghiệm lâm sàng ở các nước Mỹ, Ấn độ, tại Việt Nam thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở Bệnh viện Thống Nhất TPHCM; khoa Y tế Công cộng Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM. Khi dịch COVID-19 bùng phát, chương trình thử nghiệm tiếp tục mở rộng và tiến hành với số lượng trên 80.000 bệnh nhân tại nhiều tỉnh, thành phố trên cả nước.

Kết quả thử nghiệm được Bộ Y tế công bố khi điều trị F0 trong cộng đồng bằng Molnupiravir cho thấy tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng.

Thuốc đã góp phần quan trọng vào việc rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính nhưng không còn khả năng lây nhiễm, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Tuy nhiên, để khẳng định về hiệu quả của thuốc Molnupiravir phía công ty và cơ quan quản lý nhà nước cũng gặp không ít khó khăn. Đại dịch COVID-19 bùng phát chưa từng có tiền lệ trong lịch sử đã gây ra nhiều áp lực lên quá trình thử nghiệm một loại thuốc hoàn toàn mới. Trong bối cảnh khẩn cấp, các vấn đề về pháp lý đã gặp những trở ngại trong việc cấp phép, cấp số đăng ký lưu hành. Bộ Y tế đã liên tục hỗ trợ cả về chuyên môn và pháp lý để sản phẩm sớm được tiến hành sản xuất, thử nghiệm.

Bên trong khu sản xuất của nhà máy, Dược sĩ – Thạc sĩ Nguyễn Ngọc Liễu, Phó tổng giám đốc công ty chia sẻ: “Tổ chức quốc tế về bằng sáng chế thuốc rất chặt chẽ trong vấn đề đánh giá nhà máy với tiêu chuẩn khắt khe, sản phẩm của nhà máy phải đạt được tiêu chí để xuất khẩu đi các nước khối châu Âu và Mỹ, Nhật. Bên cạnh đó nhà máy phải đáp ứng điều kiện đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá ít nhất 1 sản phẩm đạt tiêu chí. Toàn cầu chỉ có 27 công ty được nhượng quyền, ngoài Ấn Độ có 10 công ty thì phần còn lại mỗi nước chỉ có 1 công ty”.

Sau khi đáp ứng tốt các điều kiện đặt ra, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm đã được nhượng quyền tự nguyện sản xuất thuốc Molnupiravir tại thị trường Việt Nam và cung ứng cho 105 nước có thu nhập thấp trên toàn cầu. Phía đơn vị nhượng quyền vừa hỗ trợ kỹ thuật cho nhà máy đồng thời cung cấp các thông tin cho cơ quan chức năng để quản lý sản phẩm theo đúng chất lượng.

Các phương án dự phòng trong việc chuẩn bị chọn công ty làm đối tác phân phối thuốc, chuỗi nhà thuốc sẽ bán Molnupiravir, cơ sở thu dung điều trị có sử dụng thuốc… phía công ty đang trong thời gian chuẩn bị.

Bên cạnh đó, công ty đã đăng ký thuốc cho nhóm hàng xuất khẩu, trước mắt đã có một lô hàng được xuất sang thị trường Philipines. Nước bạn và nhiều quốc gia khác đã tiến hành đặt hàng rất nhiều.

Tuy nhiên, phương án ưu tiên số hàng đầu của công ty là ưu tiên cho thị trường trong nước. Mức giá của sản phẩm đã chính thức được Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) công bố vào chiều ngày 23/2 cho thấy, giá bán đến tay người bệnh của Molnupiravir do Stellapharm sản xuất là 12.500đ/viên tương đương 250.000đ/hộp 20 viên.

“Chúng tôi đã xác định từ đầu, đây là sản phẩm phục vụ cho hoạt động chống dịch, bảo vệ sức khỏe của cộng đồng. Chúng tôi hiểu rõ sự khó khăn cả về sức khỏe, sinh mạng và điều kiện kinh tế của những người không may mắc COVID-19 nên cơ cấu giá hoàn toàn không tính đến vấn đề lợi nhuận mà chủ yếu là cân đối trên mức giá của nguyên liệu để giúp người bệnh tiếp cận với thuốc chính thống, chất lượng đạt tiêu chuẩn, giá cả phải chăng càng sớm càng tốt” – bà Ngọc Liễu nhấn mạnh.

Nguồn: Tiền Phong

Giới thiệu về STELLAPHARM

STELLAPHARM là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu và là nhà sản xuất thuốc kháng virus tại Việt Nam. Công ty được thành lập vào năm 2000 tại Việt Nam; và chúng tôi chú trọng vào các thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn đặc biệt trong điều trị các bệnh liên quan tim mạch, kháng virus, bệnh tiểu đường, v.v… và sản phẩm của công ty đang được sử dụng bởi hàng triệu bệnh nhân tại hơn 50 nước trên thế giới.

Công ty được chứng nhận toàn cầu về chất lượng thông qua việc các nhà máy sản xuất của công ty đã được thanh tra và phê duyệt bởi các cơ quan có thẩm quyền như Cơ quan Quản lý thuốc Châu Âu (EMA), cục Dược phẩm và thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA), cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (Taiwan FDA), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các tổ chức và cơ quan khác.

Để biết thêm thông tin về bài viết:
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 | 40 Đại lộ Tự Do, VSIP, P. An Phú, Thành phố Thuận An, Bình Dương
T: +84 274 376 7470 | F: +84 274 376 7469 | E: info@stellapharm.com | W: www.stellapharm.com